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國家重點監控合理用藥藥品目錄公開,176家藥企迎來巨變!


7月1日,國家衛健委辦公廳、國家中醫藥局辦公室聯合發布通知,公布首批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)(以下簡稱“目錄”),神經節苷脂、腦苷肌肽、奧拉西坦等20種藥品被列入首批目錄。
 
業內人士表示,這是一份“遲到”了將近半年的名單。名單面市的形式也非此前行業所預判的“全國輔助用藥目錄”,而是“重點監控合理用藥藥品目錄”。
 
該人士還表示,盡管此次目錄下發並非以“輔助用藥”目錄的形式,而是以重點監控合理用藥目錄的形式出現,但從本質上來說,這並沒有影響此次目錄下發所起到的實質性作用。
 
通知要求,各醫療機構要建立重點監控合理用藥藥品管理制度,加強目錄內藥品臨床應用的全程管理。值得注意的是,在被列入首批目錄的20個藥品中,均爲化藥及生物制品,並未包含中藥注射劑。
 
對此,通知中也強調將加強目錄外藥品的處方管理,並對中藥的處方管理作出要求,對中醫類別醫師以及其他類別的醫師分別作了規定。此外,通知還指出,國家衛生健康委將和國家中醫藥局對該目錄進行動態調整。
 
事實上,本次被限制的20個品種所涉及的企業有176家之多,其中超過20家爲上市公司,合計市場規模目前業內說法不一。
 
有按照2018年銷售額計算的,市場規模爲475億元,有表示總市場規模約500億元,還有表示市場規模爲600億元。
 
雖然統計口徑不同,但如果將此次國家衛健委發布的目錄視爲首次在國家層面針對“輔助用藥”開戰的信號,那麽,可以判斷的是,這場戰火所要蔓延的,不只是這20個品種。
 
也就是說,在上述20個大品種全國受限的同時,更多沒有上榜的品種仍面臨大範圍受限風險。另根據通知,所有納入重點監控目錄內的藥品在臨床使用中,將面臨更加嚴格的處方審核和處方點評。其中,不合理用藥問題突

出的品種,還面臨通報、限期整改、甚至清出醫療機構等處罰。
 
從這一系列的動作,可以大概看出未來中國藥品監管的三個走向:第一,藥品的臨床需求,將會更多的以通用名來體現,企業的品牌優勢將會逐步被弱化。
 
實際上,不管是按照國際准則還是按照國內的處方方法,醫生在開具處方時都應該嚴格按照通用名開具處方,這也是當前國家在進行仿制藥質量與療效一致性評價所要解決的一個根本性問題。
 
第二,醫保基金監管將會進一步增強,輔助用藥不予報銷並非不可能。比如福建此前就開創性地將輔助用藥分爲普通輔助用藥以及萬能輔助用藥,並且分別制定了不同的支付比例。而中藥注射劑中的非基藥品種,福建省的

規定則是一律不予報銷。
 
第三,藥品的流向將會更清晰,對于超適應症使用的監管也會更加嚴格。日前,國家醫療保障局宣布正在進行醫保系統的信息化標准化建設,其中一個重要內容就是建立了完善成熟的藥品編碼體系。

文章來源:制藥站

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